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默沙東抗新冠藥獲FDA專家「勉強」認可,可用性存在三大疑點

1.藥物效果

1.藥物效果   默沙東提交的初始申請和報告中,762名患者的中期分析顯示Molnupiravir在降低住院或死亡風險方面的有效率為 50%。然而,在大約 1400 名參與者的全部人群的分析顯示,有效率僅為 30%。同時,這種藥物必須在癥狀開始後的五天內服用才能起到很好的效果,如何保證及時治療也是不能忽視的難題。 hamer 汗馬糖 汗馬精力糖 hamer candy 悍馬糖 漢馬糖 關於有效率的變化,專家組之間存在不同的理解。洛杉磯查爾斯·德魯大學醫學科學院的David Hardy博士投了贊成票,他認為美國當前新冠肺炎疫情十分緊急,每天仍有超5萬人確診,盡管藥物的長期療效存在未知數,但它確實對控製重癥有效。   目前,奧密克戎變異體的出現成了抗新冠肺炎關註的焦點。默沙東方面專家認為,奧密克戎在刺突蛋白上的大量變異可能導致當前的單克隆抗體療效下降,而Molnupiravir靶點不同,鑒於對德爾塔等其他變異體有效,相信對新的變異體也有相應的治療效果。 汗馬精力糖 汗馬人參糖 汗馬咖啡糖 汗馬能量糖 悍馬精力糖 2.出生缺陷風險   動物實驗研究表明Molnupiravir會產生骨骼、眼睛和腎臟毒性,還有導致出生缺陷和低體重胎兒的副作用。因此,FDA和默沙東均不建議將該藥物用於兒童和孕婦。那麽,這種藥物對全人群是否也有長期風險?新冠疫情下,受影響的高風險人群眾多,該藥物還未進行潛在出生缺陷及其廣泛影響試驗,尤其是對男性的延遲影響不可忽略。   關於孕婦能否服藥是顧問組重點討論話題,CDC出生缺陷部門醫療官員Janet Cragan博士說,考慮到潛在的副作用不應向孕婦開具處方,但拒絕為新冠病毒感染孕婦服用藥物也有道德倫理問題。懷孕本身是新冠肺炎重癥高危風險之一,隨著孕期變化還會不斷加重以及危及生命。如果一名孕婦想使用這種藥物,臨床醫生能否直接拒絕?hamer 汗馬糖 hamer candy 悍馬糖 漢馬糖 汗馬人參糖 3.促使病毒變異風險   Molnupiravir的攻擊靶點是新冠病毒的DNA,從而抑製病毒復製和傳播能力;但是,這種破壞DNA的能力有可能促使病毒發生變異,降低疫苗和其他治療效果。特別是在免疫功能低下的患者中,一些病毒的變異版本可能在他們的體內潛伏;或者一些不嚴格遵守處方完整服用五天藥物的患者,不徹底的抗病毒治療是否會對抗藥性的病毒起到篩選作用?   田納西州納什維爾梅哈裏醫學院James Hildreth博士說,如果出現一種疫苗不能覆蓋的變異體,即使突變概率只有萬分之一或十萬分之一,對世界也是災難性的結果。而默沙東臨床研究高級副總裁 Nicholas Kartsonis 表示,沒有關於出現免疫逃避病毒的數據,但臨床試驗表明,病毒刺突蛋白發生突變的速度並未比安慰劑組增加,公司正在密切關註逃逸變異體的風險。汗馬精力糖 汗馬人參糖 汗馬咖啡糖 汗馬能量糖 悍馬糖